基于人工智能的个性化癌症医疗应用及相关监管挑战：综述

　　

　　

　　个性化治疗可以在未来改善许多疾病的治疗。特别是癌症医学近年来取得了重大进展。人工智能(AI)的应用将允许以更有针对性的方式调整个性化治疗。基于人工智能的新疗法需要一个灵活和安全的法律框架，以便快速安全地惠及患者。来自德累斯顿、莱比锡、马尔堡和巴黎的研究人员在今天发表在《自然组合》杂志《npj精密肿瘤学》上的论文中，概述了基于人工智能的个性化癌症医学应用以及相关的监管挑战。他们强调，目前严格而缓慢的批准要求阻碍了技术进步，并主张调整现有的条例。

　　迄今为止，人工智能在精密肿瘤学中的应用主要局限于新药的开发，对治疗的个性化影响有限。基于人工智能的新方法越来越多地应用于个性化药物和细胞治疗的规划和实施。治疗方法可以适应个别患者的需要，例如提高疗效和剂量，减少毒性，开发联合疗法，甚至根据其分子特性个性化临床前细胞疗法。

　　基于人工智能的医疗保健正在不断发展，并且速度越来越快。它可以支持医生的决策和治疗计划，以及早期多癌的精确诊断。其他潜在的应用包括设计新型个性化医疗产品，为患者提供药物配套应用程序，以及使用所谓的“数字双胞胎”。后者几乎实时使用患者数据，通过模拟和建模的方式进行更精确的诊断，并根据个人需求调整治疗。通过监管途径推进这些产品是极具挑战性的。它们结合了由不同法律框架和监管机构管理的技术，并且非常新颖，因此在当前立法中没有得到很好的处理。可以预见，目前的审批条件将使快速临床应用变得困难。

　　该出版物确定了两大挑战:立法者和监管机构低估了这一领域发展中的技术的重要性，以及为使未来的审批过程更加灵活而需要进行的监管变革的程度。

　　因此，研究人员建议，除其他事项外，更新高度个性化治疗方法的风险-收益评估。已经在美国建立的解决方案也可以在欧盟采用，为医生提供某些类别的低风险决策支持。作者进一步提出了允许市场上的数字工具以更灵活的方式进行安全适应的方法，并为市场监测建立合适的测试平台。多层次的方法将有助于分散监督的负担，并使评估与患者安全更加相关。

　　以下机构的雇员参与了出版工作:德累斯顿工业大学数字健康EKFZ，德累斯顿卡尔古斯塔夫卡鲁斯大学医院，德累斯顿/莱比锡可扩展数据分析和人工智能中心，弗劳恩霍夫细胞治疗和免疫研究所IZI(莱比锡)，莱比锡大学临床免疫学研究所，马尔堡大学诊所以及巴黎-萨克雷大学(巴黎/法国)和生命科学咨询公司ProductLifeGroup。